Trang thiết bị y tế loại A và loại B là nhóm thiết bị có mức độ rủi ro thấp và trung bình thấp theo nguyên tắc phân loại quản lý rủi ro của pháp luật Việt Nam. Đây là nhóm sản phẩm được quản lý theo cơ chế công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường.

Hiện nay, hoạt động quản lý trang thiết bị y tế được điều chỉnh chủ yếu bởi:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP

• Nghị định 07/2023/NĐ-CP

• Thông tư 10/2023/TT-BYT

• Thông tư 05/2022/TT-BYT

• Thông tư 19/2021/TT-BYT

Tính đến năm 2026, cơ chế quản lý đối với thiết bị y tế loại A, B vẫn thực hiện theo hình thức công bố tiêu chuẩn áp dụng, không phải đăng ký lưu hành như thiết bị loại C, D.

I. Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được chia thành 4 loại:

• Loại A: Rủi ro thấp

• Loại B: Rủi ro trung bình thấp

• Loại C: Rủi ro trung bình cao

• Loại D: Rủi ro cao

Việc phân loại do tổ chức đứng tên công bố hoặc đăng ký lưu hành tự thực hiện và chịu trách nhiệm, trên cơ sở quy tắc phân loại được ban hành kèm theo Nghị định 98.

Lưu ý quan trọng: Việc phân loại sai có thể dẫn đến hậu quả pháp lý nghiêm trọng, bao gồm thu hồi số công bố và xử phạt hành chính.

II. Bản chất pháp lý của “Công bố tiêu chuẩn áp dụng”

Công bố tiêu chuẩn áp dụng là thủ tục hành chính theo cơ chế tiền kiểm có điều kiện, thể hiện việc doanh nghiệp:

1. Cam kết thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật do nhà sản xuất công bố;

2. Chịu trách nhiệm về tính hợp pháp, an toàn và chất lượng sản phẩm;

3. Đáp ứng điều kiện về sản xuất hoặc nhập khẩu theo quy định.

Sau khi hồ sơ hợp lệ được công khai trên Cổng thông tin của Bộ Y tế, thiết bị được phép lưu hành.

III. Điều kiện thực hiện công bố thiết bị y tế loại A, B

1. Điều kiện đối với tổ chức đứng tên công bố

Tổ chức phải là:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị; hoặc

• Được chủ sở hữu ủy quyền hợp pháp; hoặc

• Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam (nếu phù hợp quy định).

Đồng thời phải có ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế theo đăng ký doanh nghiệp.

2. Điều kiện đối với thiết bị y tế

Đối với thiết bị sản xuất trong nước:

• Cơ sở sản xuất đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất;

• Sản phẩm phù hợp tiêu chuẩn công bố áp dụng;

• Có hồ sơ kỹ thuật và kết quả kiểm nghiệm (nếu tiêu chuẩn có quy định chỉ tiêu bắt buộc).

Đối với thiết bị nhập khẩu:

• Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực;

• Nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485;

• Được phép lưu hành tại quốc gia sản xuất hoặc ít nhất một quốc gia khác;

• Hồ sơ được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định pháp luật Việt Nam.

IV. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (Mẫu 02);

2. Tài liệu mô tả kỹ thuật bằng tiếng Việt;

3. Tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố áp dụng;

4. Giấy ủy quyền (nếu có);

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành;

6. CFS (đối với nhập khẩu);

7. ISO 13485;

8. Mẫu nhãn lưu hành tại Việt Nam;

9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng.

Tất cả tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt và chứng thực theo quy định.

V. Hình thức và thời gian thực hiện

• Thực hiện 100% qua hệ thống trực tuyến của Bộ Y tế.

• Thời gian xử lý: 15–20 ngày làm việc (trường hợp hồ sơ hợp lệ).

Sau khi được tiếp nhận và công khai, doanh nghiệp được quyền lưu hành sản phẩm.

VI. Lệ phí nhà nước

Theo quy định về phí trong lĩnh vực y tế:

• Thiết bị loại A: 1.000.000 đồng/sản phẩm

• Thiết bị loại B: 3.000.000 đồng/sản phẩm

VII. Rủi ro pháp lý nếu không công bố trước khi lưu hành

Theo quy định tại:

• Nghị định 117/2020/NĐ-CP

• Nghị định 124/2021/NĐ-CP

Hành vi kinh doanh thiết bị y tế khi chưa thực hiện công bố có thể bị:

• Phạt tiền đến 40.000.000 đồng;

• Đình chỉ hoạt động 01–03 tháng;

• Buộc thu hồi sản phẩm;

• Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp (nếu có).

Ngoài ra, doanh nghiệp có thể đối mặt với trách nhiệm dân sự nếu sản phẩm gây thiệt hại cho người sử dụng.

VIII. MỘT SỐ LƯU Ý KHI CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TBYT LOẠI A,B

1. Có bắt buộc phải thuê đơn vị phân loại thiết bị y tế không?

Không bắt buộc. Tuy nhiên, do trách nhiệm pháp lý thuộc về doanh nghiệp đứng tên công bố, việc tham vấn chuyên gia giúp hạn chế rủi ro phân loại sai.

2. Thiết bị y tế loại A có cần xin số lưu hành không?

Không. Loại A và B thực hiện theo hình thức công bố tiêu chuẩn áp dụng, không cấp số đăng ký lưu hành như loại C, D.

3. Công bố có thời hạn không?

Theo quy định hiện hành, số công bố không quy định thời hạn, nhưng doanh nghiệp phải đảm bảo duy trì đầy đủ điều kiện sản xuất, nhập khẩu và tiêu chuẩn chất lượng trong suốt quá trình lưu hành.

4. Khi thay đổi nhãn hoặc thông tin kỹ thuật có cần công bố lại không?

Tùy mức độ thay đổi. Nếu thay đổi ảnh hưởng đến bản chất kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn áp dụng, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục cập nhật hoặc công bố lại theo quy định.

5. Có được lưu hành ngay sau khi nộp hồ sơ không?

Không. Doanh nghiệp chỉ được lưu hành sau khi hồ sơ được tiếp nhận hợp lệ và công khai trên hệ thống.

IX. Dịch vụ pháp lý tại Luật Đại Thành

Luật Đại Thành hỗ trợ:

• Rà soát phân loại thiết bị y tế theo đúng quy tắc pháp lý;

• Tư vấn cấu trúc hồ sơ theo chuẩn Bộ Y tế;

• Kiểm tra tính hợp lệ CFS, ISO, giấy ủy quyền;

• Đại diện thực hiện thủ tục trực tuyến;

• Tư vấn hậu kiểm, quảng cáo, ghi nhãn và phân phối.

KẾT LUẬN

Công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B là nghĩa vụ pháp lý bắt buộc trước khi lưu hành. Dù thủ tục được thiết kế theo hướng cải cách hành chính, trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp vẫn rất cao, đặc biệt trong bối cảnh tăng cường hậu kiểm và xử phạt.

Việc chuẩn bị hồ sơ chính xác ngay từ đầu giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh rủi ro pháp lý về sau.